職業發展
臨床研究醫師
工作說明

職位名稱:臨床研究醫師
部門:
報告至:
下屬:不適用
晉升:
敏感性:敏感,要求保密協議
地點:上海/北京

1. 臨床研究
確定并制定產品研究策略
制定適當的方案概要和方案,以支持研究建議并滿足當地注冊需求
積極參與計劃、方案和中心水平的全球/區域研究的可行性,并提供及時和高質量的反饋
翻譯全球/區域研究的最終方案和修訂
協助項目經理(運營負責人)協調主要研究者和主要中心選擇
制定當地ICF(知情同意文件),并根據需要進行翻譯
在研究者會議上準備并交付產品和方案介紹演示文稿,并回答研究者提出的相關問題
根據需要審查并提供研究文件注釋
在研究團隊中擔任方案負責人和臨床負責人,批準方案偏差,分析不良事件/嚴重不良事件并回答研究者提出的臨床和產品詢問
在SAP(統計分析計劃)最終確定方面提供投入并努力實現數據庫清理
準備并完成當地臨床研究報告,并協助提交NDA
對產品保持高水平的臨床理解
根據需要為監察員提供疾病和方案培訓
與主要意見負責人建立并保持有效的關系網絡

2. 新產品注冊
翻譯并準備IND提交資料的臨床部分(例如IB、之前臨床試驗的研究報告、臨床總結)
根據需要為SFDA/CDE的任何詢問準備臨床相關回應
根據需要準備幻燈片并向CDE審查會議交付臨床部分的演示文稿

工作要求
1. 教育/培訓
大學學歷和醫學資質
生物醫學高級學位(MSc,PhD)者優先

2. 工作經驗
至少3年臨床經驗
至少2年國際制藥行業經驗
在指定的治療領域有經驗者優先
了解中國/ ICH GCP指導原則
了解藥物開發流程
了解臨床試驗方法
了解國家監管環境
熟練掌握基本的Microsoft Word、Outlook、PowerPoint和Excel

3. 職業技能
戰略和分析思維、規劃和組織方面的競爭力
豐富的專業知識
積極主動,有創新精神
決策制定和問題解決者
關系管理,團隊合作,影響力和領導力
嚴謹細致
優秀的溝通能力
優秀的演講技巧
要求英語流利(口頭和書面)

4. 文化能力(領導行為)
持續關注表現
管理變更
創建一個包容性環境
鼓勵公開討論和辯論
在整個公司內一致
培養人才

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