科學創新
晨泰醫藥在研藥品Zorifertinib專家顧問會議在滬召開
來源:美通社 | 作者:pmofd1a8d | 發布時間: 2020-01-08 | 238 次瀏覽 | 分享到:

        晨泰醫藥科技有限公司(Alpha Biopharma,以下簡稱晨泰醫藥)主導在研產品(AZD3759)的化學名Zorifertinib及該研究命名儀式日前在上海隆重舉行,廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長、肺癌領域頂級專家吳一龍教授,中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科主任、中國抗癌協會肺癌專業委員會副主任委員王潔教授,上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任、中國抗癌協會肺癌專業委員會主任委員陸舜教授,吉林省腫瘤醫院黨委書記、中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長、CSCO小細胞肺癌專業委員會主任委員程穎教授,韓國三星醫學中心Myung-Ju Ahn教授以及晨泰醫藥管理層共同出席了本次專家顧問會議。

2020年1月3日,晨泰醫藥在研藥品Zorifertinib專家顧問會在滬舉行。 
2020年1月3日,晨泰醫藥在研藥品Zorifertinib專家顧問會在滬舉行。

        晨泰醫藥是一家專注于研發創新藥物以解決未被滿足的臨床治療需求的臨床研發公司。截至目前,晨泰醫藥已經建立了強大的臨床開發團隊,制定優化的創新藥物開發策略。管理團隊則由擁有在臨床運營、注冊事務、醫藥營銷等領域有著多年跨國公司豐富經驗的管理精英組成,并得到在腫瘤治療和醫學研究方面有幾十年經驗的藥物研發專家的支持。

2020年1月3日,晨泰醫藥在研藥品Zorifertinib專家顧問會在滬舉行。 
2020年1月3日,晨泰醫藥在研藥品Zorifertinib專家顧問會在滬舉行。

        Zorifertinib(AZD3759)作為晨泰醫藥的重磅在研藥物,是新一代以表皮生長因子受體為作用靶點的小分子酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),可以100%透過血腦屏障,達到藥物在血液、腦組織和腦脊液的濃度一致,專門用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)伴中樞神經系統(CNS)轉移患者。

        近年來,EGFR-TKI藥物的發展使EGFR突變陽性晚期NSCLC獲得生存改善,但隨之而來的耐藥問題、出現中樞神經系統轉移(包括腦轉移和腦膜轉移)成為了治療失敗的主要原因。有數據顯示,隨著EGFR突變陽性NSCLC患者生存期的延長,發生中樞神經系統(CNS)轉移的病例也逐漸增多,發病率達50%左右。這些患者一般預后差,常伴有嚴重的神經功能惡化,生活質量差,預期生存期短等問題。

        Zorifertinib(AZD3759)已經開展了針對EGFR突變陽性NSCLC伴中樞神經系統轉移人群的全球性I期臨床BLOOM 研究。研究納入了包括澳大利亞、韓國、臺灣地區、美國4個區域11個中心的67例NSCLC伴CNS轉移患者,采用改良的RECIST1.1標準分別評估顱內療效、顱外療效和整體療效。結果顯示,Zorifertinib(AZD3759)在人體具有100%的血腦滲透性,證實了其有效地抑制中樞神經系統轉移瘤作用和可耐受的安全性。

        基于在I期臨床研究中取得積極數據,Zorifertinib于2018年4月開始了EVEREST(AZD3759-003)II/III期臨床研究。2019年10月,EVEREST研究已經順利通過了IDMC(獨立數據監察委員會,由臨床醫學專家、臨床研究專家、藥理學專家和獨立統計師組成)會議的安全性數據核查,并建議繼續推進該試驗。研究目前正在積極入組階段。

        在專家顧問會議中,作為EVEREST研究的研究者,眾多肺癌領域知名專家在本次會議中就EVEREST研究的進展及Zorifertinib的研發策略展開了熱烈的討論。

        吳一龍教授作為EVEREST研究全球Leading PI,首先在會議中明確了EGFR突變陽性NSCLC伴CNS轉移的治療共識:“基于BRIAN研究的結果,已經證實了對于EGFR突變陽性NSCLC伴CNS轉移患者,EGFR-TKI藥物治療是優于全腦放療的。所以我們大家達成的共識是,一旦出現腦轉移,且伴有EGFR突變的,首先使用EGFR-TKI藥物進行治療。

        Myung-Ju Ahn教授作為Zorifertinib的Ⅰ期BLOOM研究全球的leading PI和EVEREST研究韓國leading PI,在會議中講解了BLOOM研究結果。她表示:“大多數EGFR-TKI藥物由于是血腦屏障外排蛋白P-gp和BCRP的底物。Zorifertinib是第一專門設計可以100%透過血腦屏障的新一代EGFR-TKI藥物,顱內和顱外病灶療效反應均較好,不良反應與其他EGFR-TKI藥物發生情況類似。

        會議中EVEREST研究PI陸舜教授介紹到:“EVEREST研究實際上是一個更大樣本量的II/III期研究,并且是針對腦轉移的隨機對照研究,它的意義在于我們第一次在腦轉移人群中來頭對頭比較TKI藥物之間對于患者的獲益。正如我們都知道Zorifertinib的透腦性比較好,所以這樣的隨機前瞻性臨床研究的價值在于確定TKI藥物之間的差別,明確是否能成為腦轉移的標準治療手段。

        EVEREST研究中國leading PI王潔教授介紹:“這是一項隨機、開放、全球共55個研究中心參與的Ⅱ/Ⅲ期研究,旨在比較Zorifertinib單藥作為一線治療與吉非替尼/厄洛替尼相比,治療EGFR突變陽性(L858R和/或Exon 19Del)晚期NSCLC伴CNS轉移患者的療效和安全性,計劃入組432例患者,全球共55個研究中心將參與該研究,其中,中國41家、韓國9家、中國臺灣4家、新加坡1家,這也是目前為止最大規模的針對于EGFR基因突變陽性NSCLC伴腦轉移患者開展的的前瞻性臨床研究。

        EVEREST研究的PI程穎教授在會議討論環節中表示:“到目前為止,我們看到了Zorifertinib較好的顱內和顱外療效,非常振奮人心。期待Zorifertinib的EVEREST最終研究結果。臨床中,經EGFR-TKI治療后耐藥伴CNS轉移尤其是腦膜轉移仍是治療的重點和難點,結合Zorifertinib的作用機制,希望將來能夠在此領域進行探索,解決未被滿足的治療需求。”

        最后,吳一龍教授進行了會議總結并對Zorifertinib 提出了寄語:“Zorifertinib的EVEREST研究是迄今為止全球唯一的一個頭對頭專門針對肺癌腦轉移人群開展的大規模前瞻性臨床研究。希望該研究能盡快完成,將夢想變成現實,為肺癌腦轉移的臨床治療提供更優的選擇。”

        近年來,晨泰醫藥已經建立了一支強大的臨床開發團隊,擁有廣泛的中國、美國、歐洲和亞太的開發經驗。Zorifertinib(AZD3759)不僅是國家1.1類創新藥,更是中國“重大新藥創制”專項。未來,晨泰醫藥將會繼續與國內外跨國制藥公司以及研發機構合作,繼續開發臨床急需的創新治療藥物,成為全球領先值得信賴的創新藥物提供者。

 
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